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質量

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質量

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浙江神洲藥業有限公司以ICH Q7A為指南,以質保部為中心,建立了完善的質量保證體系,多次通過中國藥品監督管理局NMPA、美國FDA、歐盟EDQM、韓國FDA、德國、意大利等官方現場審計,為客戶提供符合各國cGMP要求,高質量原料藥及中間體。

 

培訓

進入公司的員工上崗前均需接受cGMP培訓,在以后的生產活動中按文件要求接受cGMP再培訓,以滿足cGMP要求。 

 

QC 

配有先進的檢測儀器,加上培訓良好的QC人員,滿足產品的各項質量檢測要求。能有效地監控產品的相關雜質、有機溶劑殘留、顆粒度分布曲線,為控制產品質量提供有力的保障;
有能力對公司新產品進行雜質定位、含量分析、穩定性檢測等工作,能進行新產品的分析方法的開發及確認等工作。

 

DMF文件 

浙江神洲藥業有限公司對DMF文件的注冊經驗十分豐富,能獨立完成世界各國的DMF文件,可提供公司產品對世界各國的DMF文件注冊服務。產品銷往歐美等全球市場,是中國最早獲得歐洲COS證書的制藥企業一員。

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